Certificações HPOTECH
Todas as câmaras hiperbáricas HPOTECH são fabricadas de acordo com os mais elevados padrões internacionais e certificadas por organizações reconhecidas para garantir segurança, qualidade e fiabilidade em cada utilização.
- Regulamentos sobre dispositivos médicos
Certificações para utilização num ambiente médico
93/42/CEE
Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD)
A Diretiva 93/42/CEE garante que as câmaras hiperbáricas cumprem os requisitos de segurança e desempenho dos dispositivos médicos na União Europeia. Esta certificação garante que os produtos são seguros para utilização clínica.
MDR
Regulamento relativo aos dispositivos médicos
Sob certificação
O novo Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR 2017/745) está a substituir gradualmente o MDD com requisitos mais rigorosos. A HPOTECH está em processo de certificação para garantir a plena conformidade com as novas normas.
- Regulamentos sobre pressão e segurança dos recipientes sob pressão
Certificações de integridade estrutural e segurança de pressão
ASME PVHO
Recipientes sob pressão para ocupação humana
A norma ASME PVHO (American Society of Mechanical Engineers) especifica os requisitos de conceção, construção e inspeção dos recipientes sob pressão destinados à habitação humana. Assegura a integridade estrutural e a segurança das câmaras.
PED
Diretiva relativa aos equipamentos sob pressão (2014/68/UE)
A diretiva europeia relativa aos equipamentos sob pressão garante a segurança da construção e do funcionamento dos recipientes sob pressão. Abrange o projeto, os materiais, a produção e a avaliação da conformidade de todos os equipamentos sob pressão.
Turk Lloydu
Testes hidrostáticos e avaliação da conformidade
A Turk Lloydu é um organismo de certificação reconhecido internacionalmente que efectua testes hidrostáticos e avaliações de conformidade. Verifica que cada câmara suporta pressões de funcionamento em segurança.
- Normas de segurança dos produtos e do trabalho
Garantir a segurança do funcionamento e da utilização
2006/42/CE
Diretiva Máquinas
A diretiva relativa às máquinas garante que as câmaras hiperbáricas cumprem os requisitos essenciais de saúde e segurança. Abrange sistemas mecânicos, equipamento elétrico, sistemas de controlo e segurança do operador.
NFPA
Associação Nacional de Proteção contra Incêndios (EUA)
As normas NFPA estabelecem requisitos de segurança contra incêndios para ambientes hiperbáricos, incluindo materiais de construção, sistemas de supressão de incêndios, procedimentos de emergência e formação de pessoal.
ANEP 26
Normas militares ergonómicas
A ANEP 26 especifica requisitos ergonómicos para equipamento militar que são igualmente aplicáveis às câmaras hiperbáricas: conceção do espaço, conforto do operador, acessibilidade dos comandos e redução da fadiga.
2001/95/CE
Diretiva relativa à segurança geral dos produtos
A diretiva relativa à segurança geral dos produtos garante que todos os produtos de consumo colocados no mercado da UE são seguros. Impõe obrigações aos fabricantes em matéria de avaliação dos riscos e de controlo pós-venda.
- Sistemas de gestão da qualidade
Certificações ISO para uma excelente qualidade e gestão
ISO 13485
Sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos
A ISO 13485 é a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos. Assegura que a HPOTECH mantém processos consistentes de conceção, fabrico, instalação e assistência que cumprem os requisitos regulamentares.
ISO 9001
sistema de gestão da qualidade
A ISO 9001 é a norma de gestão da qualidade mais reconhecida a nível mundial. Esta norma garante que a HPOTECH fornece produtos e serviços que satisfazem de forma consistente as expectativas dos clientes e os requisitos regulamentares.
ISO 14001
sistema de gestão ambiental
A norma ISO 14001 certifica que a HPOTECH gere as suas responsabilidades ambientais de forma sistemática. Isto inclui a redução de resíduos, a eficiência energética e a minimização da pegada ambiental na produção.
ISO 27001
sistema de gestão da segurança da informação
A norma ISO 27001 garante que a HPOTECH protege as informações sensíveis através de um quadro sistemático de gestão da segurança da informação. Esta norma abrange a proteção dos dados dos clientes, dos planos técnicos e das informações dos pacientes.
O nosso compromisso com a felicidade
Cada certificação representa o compromisso da HPOTECH com a segurança, a qualidade e a excelência. As nossas câmaras hiperbáricas são submetidas a testes e inspecções rigorosos por organizações independentes para garantir que cumprem ou excedem as normas internacionais.