Certifications HPOTECH
Toutes les chambres hyperbares HPOTECH sont fabriquées selon les normes internationales les plus strictes et certifiées par des organismes reconnus afin de garantir la sécurité, la qualité et la fiabilité de chaque utilisation.
- Règlement sur les dispositifs médicaux
Certifications pour l'utilisation dans un environnement médical
93/42/CEE
Directive sur les dispositifs médicaux (DDM)
La directive 93/42/CEE garantit que les chambres hyperbares répondent aux exigences de sécurité et de performance des dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Cette certification garantit que les produits sont sûrs pour une utilisation clinique.
MDR
Règlement sur les dispositifs médicaux
Sous certification
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) remplace progressivement le MDD avec des exigences plus strictes. HPOTECH est en cours de certification pour assurer une conformité totale avec les nouvelles normes.
- Règlement sur la pression et la sécurité des appareils à pression
Certifications de l'intégrité structurelle et de la sécurité sous pression
ASME PVHO
Appareils à pression pour l'occupation humaine
La norme ASME PVHO (American Society of Mechanical Engineers) spécifie les exigences en matière de conception, de construction et d'inspection des appareils à pression destinés à l'habitation humaine. Elle garantit l'intégrité structurelle et la sécurité des chambres.
PED
Directive relative aux équipements sous pression (2014/68/UE)
La directive européenne relative aux équipements sous pression garantit la sécurité de la construction et de l'exploitation des appareils à pression. Elle couvre la conception, les matériaux, la production et l'évaluation de la conformité de tous les équipements sous pression.
Turk Lloydu
Essais hydrostatiques et évaluation de la conformité
Turk Lloydu est un organisme de certification internationalement reconnu qui effectue des essais hydrostatiques et des évaluations de conformité. Il vérifie que chaque chambre résiste aux pressions de fonctionnement en toute sécurité.
- Normes de sécurité des produits et du travail
Garantir un fonctionnement et une utilisation sûrs
2006/42/CE
Directive Machines
La directive "Machines" garantit que les chambres hyperbares répondent aux exigences essentielles en matière de santé et de sécurité. Elle couvre les systèmes mécaniques, l'équipement électrique, les systèmes de contrôle et la sécurité des opérateurs.
NFPA
National Fire Protection Association (États-Unis)
Les normes NFPA définissent les exigences en matière de sécurité incendie pour les environnements hyperbares, notamment en ce qui concerne les matériaux de construction, les systèmes d'extinction des incendies, les procédures d'urgence et la formation du personnel.
ANEP 26
Normes militaires ergonomiques
L'ANEP 26 spécifie des exigences ergonomiques pour l'équipement militaire qui s'appliquent également aux chambres hyperbares : conception de l'espace, confort de l'opérateur, accessibilité des commandes et réduction de la fatigue.
2001/95/CE
Directive sur la sécurité générale des produits
La directive relative à la sécurité générale des produits garantit que tous les produits de consommation mis sur le marché de l'UE sont sûrs. Elle impose aux fabricants des obligations en matière d'évaluation des risques et de suivi après-vente.
- Systèmes de gestion de la qualité
Certifications ISO pour l'excellence de la qualité et de la gestion
ISO 13485
Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
ISO 13485 est la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Elle garantit que HPOTECH maintient des processus de conception, de fabrication, d'installation et de service cohérents qui répondent aux exigences réglementaires.
ISO 9001
système de gestion de la qualité
ISO 9001 est la norme de gestion de la qualité la plus reconnue au monde. Elle garantit que HPOTECH fournit des produits et des services qui répondent constamment aux attentes des clients et aux exigences réglementaires.
ISO 14001
système de gestion de l'environnement
La norme ISO 14001 certifie que HPOTECH gère ses responsabilités environnementales de manière systématique. Cela comprend la réduction des déchets, l'efficacité énergétique et la minimisation de l'empreinte environnementale dans la production.
ISO 27001
système de gestion de la sécurité de l'information
La norme ISO 27001 garantit que HPOTECH protège les informations sensibles grâce à un cadre systématique de gestion de la sécurité de l'information. Elle couvre la protection des données des clients, des plans techniques et des informations sur les patients.
Notre engagement pour le bonheur
Chaque certification représente l'engagement de HPOTECH en matière de sécurité, de qualité et d'excellence. Nos chambres hyperbares sont soumises à des tests et à des inspections rigoureuses par des organismes indépendants afin de s'assurer qu'elles respectent ou dépassent les normes internationales.