HPOTECH certifikati
Vse hiperbarične komore HPOTECH so izdelane v skladu z najvišjimi mednarodnimi standardi in certificirane s strani priznanih organizacij, kar zagotavlja varnost, kakovost in zanesljivost pri vsaki uporabi.
- Predpisi o medicinskih pripomočkih
Certifikati za uporabo v medicinskem okolju
93/42/EGS
Direktiva o medicinskih pripomočkih (MDD)
Direktiva 93/42/EGS zagotavlja, da hiperbarične komore izpolnjujejo varnostne in izvedbene zahteve za medicinske pripomočke v Evropski uniji. Ta certifikat zagotavlja, da so izdelki varni za klinično uporabo.
MDR
Uredba o medicinskih pripomočkih
V okviru certificiranja
Nova uredba o medicinskih pripomočkih (MDR 2017/745) postopoma nadomešča MDD s strožjimi zahtevami. HPOTECH je v postopku certificiranja, da bi zagotovil popolno skladnost z novimi standardi.
- Predpisi o tlaku in varnosti tlačnih posod
Certifikati o strukturni celovitosti in tlačni varnosti
ASME PVHO
Tlačne posode za bivanje ljudi
Standard ASME PVHO (American Society of Mechanical Engineers) določa zahteve za načrtovanje, izdelavo in pregledovanje tlačnih posod, namenjenih bivanju ljudi. Zagotavlja strukturno celovitost in varnost komor.
PED
Direktiva o tlačni opremi (2014/68/EU)
Evropska direktiva o tlačni opremi zagotavlja varno gradnjo in delovanje tlačnih posod. Zajema načrtovanje, materiale, proizvodnjo in ugotavljanje skladnosti za vso tlačno opremo.
Turk Lloydu
Hidrostatično preskušanje in ugotavljanje skladnosti
Turk Lloydu je mednarodno priznan certifikacijski organ, ki izvaja hidrostatično preskušanje in ugotavljanje skladnosti. Preverja, ali vsaka komora varno prenaša delovne tlake.
- Varnostni standardi za izdelke in delo
Zagotavljanje varnega delovanja in uporabe
2006/42/ES
Direktiva o strojih
Direktiva o strojih zagotavlja, da hiperbarične komore izpolnjujejo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve. Zajema mehanske sisteme, električno opremo, nadzorne sisteme in varnost upravljavcev.
NFPA
Nacionalno združenje za požarno zaščito (ZDA)
Standardi NFPA določajo zahteve za požarno varnost v hiperbaričnih okoljih, vključno z gradbenimi materiali, sistemi za gašenje požara, postopki v sili in usposabljanjem osebja.
ANEP 26
Ergonomski vojaški standardi
ANEP 26 določa ergonomske zahteve za vojaško opremo, ki veljajo tudi za hiperbarične komore: zasnova prostora, udobje operaterja, dostopnost upravljalnih elementov in zmanjšanje utrujenosti.
2001/95/ES
Direktiva o splošni varnosti proizvodov
Direktiva o splošni varnosti proizvodov zagotavlja, da so vsi potrošniški proizvodi, dani na trg EU, varni. Proizvajalcem nalaga obveznosti glede ocene tveganja in poprodajnega nadzora.
- Sistemi vodenja kakovosti
Certifikati ISO za odlično kakovost in upravljanje
ISO 13485
Sistem vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov
ISO 13485 je mednarodni standard za sisteme vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov. Zagotavlja, da HPOTECH vzdržuje dosledne postopke načrtovanja, proizvodnje, namestitve in storitev, ki izpolnjujejo zakonske zahteve.
ISO 9001
Sistem vodenja kakovosti
ISO 9001 je svetovno najbolj priznan standard vodenja kakovosti. Zagotavlja, da HPOTECH zagotavlja izdelke in storitve, ki dosledno izpolnjujejo pričakovanja strank in zakonske zahteve.
ISO 14001
Sistem okoljskega ravnanja
ISO 14001 potrjuje, da HPOTECH sistematično upravlja svoje okoljske odgovornosti. To vključuje zmanjševanje količine odpadkov, energetsko učinkovitost in zmanjševanje okoljskega odtisa v proizvodnji.
ISO 27001
Sistem upravljanja informacijske varnosti
ISO 27001 zagotavlja, da HPOTECH varuje občutljive informacije s sistematičnim okvirom upravljanja informacijske varnosti. Zajema zaščito podatkov o strankah, tehničnih načrtov in informacij o pacientih.
Naša zaveza k sreči
Vsak certifikat predstavlja HPOTECH-ovo zavezanost varnosti, kakovosti in odličnosti. Naše hiperbarične komore so podvržene strogemu testiranju in pregledom neodvisnih organizacij, ki zagotavljajo, da izpolnjujejo ali presegajo mednarodne standarde.