Certificazioni HPOTECH
Tutte le camere iperbariche HPOTECH sono prodotte secondo i più alti standard internazionali e certificate da organizzazioni riconosciute per garantire sicurezza, qualità e affidabilità in ogni utilizzo.
- Regolamenti sui dispositivi medici
Certificazioni per l'uso in ambiente medico
93/42/CEE
Direttiva sui dispositivi medici (MDD)
La Direttiva 93/42/CEE garantisce che le camere iperbariche soddisfino i requisiti di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici all'interno dell'Unione Europea. Questa certificazione garantisce che i prodotti sono sicuri per l'uso clinico.
MDR
Regolamento sui dispositivi medici
Sotto certificazione
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) sta gradualmente sostituendo la MDD con requisiti più severi. HPOTECH è in fase di certificazione per garantire la piena conformità ai nuovi standard.
- Regolamenti sulla pressione e la sicurezza dei recipienti a pressione
Certificazioni di integrità strutturale e sicurezza in pressione
ASME PVHO
Vasi a pressione per l'occupazione umana
Lo standard ASME PVHO (American Society of Mechanical Engineers) specifica i requisiti di progettazione, costruzione e ispezione dei recipienti a pressione destinati all'abitazione umana. Garantisce l'integrità strutturale e la sicurezza delle camere.
PED
Direttiva sulle attrezzature a pressione (2014/68/UE)
La Direttiva europea sulle attrezzature a pressione garantisce la sicurezza della costruzione e del funzionamento dei recipienti a pressione. Copre la progettazione, i materiali, la produzione e la valutazione della conformità di tutte le attrezzature a pressione.
Turk Lloydu
Test idrostatici e valutazione della conformità
Turk Lloydu è un organismo di certificazione riconosciuto a livello internazionale che esegue test idrostatici e valutazioni di conformità. Verifica che ogni camera resista in modo sicuro alle pressioni di esercizio.
- Standard di sicurezza del prodotto e del lavoro
Garantire un funzionamento e un utilizzo sicuri
2006/42/CE
Direttiva Macchine
La Direttiva Macchine garantisce che le camere iperbariche soddisfino i requisiti essenziali di salute e sicurezza. Riguarda i sistemi meccanici, le apparecchiature elettriche, i sistemi di controllo e la sicurezza degli operatori.
NFPA
Associazione nazionale per la protezione antincendio (USA)
Gli standard NFPA stabiliscono i requisiti di sicurezza antincendio per gli ambienti iperbarici, compresi i materiali di costruzione, i sistemi di soppressione degli incendi, le procedure di emergenza e la formazione del personale.
ANEP 26
Standard militari ergonomici
L'ANEP 26 specifica i requisiti ergonomici per le attrezzature militari che sono applicabili anche alle camere iperbariche: progettazione dello spazio, comfort dell'operatore, accessibilità dei comandi e riduzione della fatica.
2001/95/CE
Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti
La Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti garantisce che tutti i prodotti di consumo immessi sul mercato dell'UE siano sicuri. Impone ai produttori obblighi di valutazione del rischio e di monitoraggio post-vendita.
- Sistemi di gestione della qualità
Certificazioni ISO per qualità e gestione eccellenti
ISO 13485
Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici
ISO 13485 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Garantisce che HPOTECH mantenga processi di progettazione, produzione, installazione e assistenza coerenti e conformi ai requisiti normativi.
ISO 9001
sistema di gestione della qualità
ISO 9001 è lo standard di gestione della qualità più riconosciuto a livello mondiale. Garantisce che HPOTECH fornisca prodotti e servizi che soddisfano costantemente le aspettative dei clienti e i requisiti normativi.
ISO 14001
sistema di gestione ambientale
La ISO 14001 certifica che HPOTECH gestisce le proprie responsabilità ambientali in modo sistematico. Ciò include la riduzione dei rifiuti, l'efficienza energetica e la minimizzazione dell'impronta ambientale nella produzione.
ISO 27001
sistema di gestione della sicurezza delle informazioni
La norma ISO 27001 garantisce che HPOTECH protegga le informazioni sensibili attraverso un quadro sistematico di gestione della sicurezza delle informazioni. Copre la protezione dei dati dei clienti, dei piani tecnici e delle informazioni sui pazienti.
Il nostro impegno per la felicità
Ogni certificazione rappresenta l'impegno di HPOTECH per la sicurezza, la qualità e l'eccellenza. Le nostre camere iperbariche sono sottoposte a test e ispezioni rigorosi da parte di organizzazioni indipendenti per garantire che soddisfino o superino gli standard internazionali.