HPOTECH certifikati
Sve HPOTECH hiperbarične komore proizvedene su prema najstrožim međunarodnim standardima i certificirane su od strane priznatih organizacija kako bi se osigurala sigurnost, kvaliteta i pouzdanost u svakoj upotrebi.
- Pravilnik o medicinskim proizvodima
Certifikati za upotrebu u medicinskom okruženju
93/42/EEZ
Direktiva o medicinskim proizvodima (MDD)
Direktiva 93/42/EEZ osigurava da hiperbarične komore ispunjavaju sigurnosne i performansne zahtjeve za medicinske uređaje unutar Europske unije. Ova certifikacija osigurava da su proizvodi sigurni za kliničku upotrebu.
MDR
Uredba o medicinskim proizvodima
U procesu certifikacije
Nova Uredba o medicinskim proizvodima (MDR 2017/745) postupno zamjenjuje MDD strožim zahtjevima. HPOTECH je u procesu certifikacije kako bi se osigurala potpuna usklađenost s novim standardima.
- Posude pod tlakom i sigurnosni propisi
Certifikati strukturne cjelovitosti i sigurnosti pod tlakom
ASME PVHO
Posude pod tlakom za ljudsku upotrebu
Standard ASME PVHO (Američko društvo strojarskih inženjera) specificira zahtjeve za projektiranje, konstrukciju i inspekciju tlačnih posuda namijenjenih za stanovanje ljudi. Osigurava strukturni integritet i sigurnost komora.
PED
Direktiva o tlačnoj opremi (2014/68/EU)
Europska direktiva o tlačnoj opremi osigurava sigurnu konstrukciju i rad tlačnih posuda. Obuhvaća projektiranje, materijale, proizvodnju i ocjenjivanje sukladnosti za svu tlačnu opremu.
Turk Lloyd
Hidrostatičko ispitivanje i ocjenjivanje sukladnosti
Turk Lloyd je međunarodno priznato certifikacijsko tijelo koje provodi hidrostatička ispitivanja i ocjenjivanje sukladnosti. Potvrđuje da svaka komora može sigurno izdržati radne tlakove.
- Standardi sigurnosti proizvoda i rada
Osiguravanje sigurnog rada i upotrebe
2006/42/EZ
Direktiva o strojevima
Direktiva o strojevima osigurava da hiperbarične komore ispunjavaju bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve. Obuhvaća mehaničke sustave, električnu opremu, upravljačke sustave i sigurnost operatera.
NFPA
Nacionalno udruženje za zaštitu od požara (SAD)
NFPA standardi postavljaju zahtjeve za zaštitu od požara u hiperbaričnim okruženjima, uključujući građevinske materijale, sustave za gašenje požara, postupke u hitnim slučajevima i obuku osoblja.
ANEP 26
Ergonomski vojni standardi
ANEP 26 definira ergonomske zahtjeve za vojnu opremu koji se primjenjuju i na hiperbarične komore: dizajn prostora, udobnost operatera, dostupnost kontrola i smanjenje umora.
2001/95/EZ
Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda
Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda osigurava da su svi potrošački proizvodi stavljeni na tržište EU sigurni. Njome se proizvođačima nameću obveze za procjenu rizika i praćenje nakon prodaje.
- Sustavi osiguranja kvalitete
ISO certifikati za izvrsnu kvalitetu i upravljanje
ISO 13485
Sustav upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda
ISO 13485 je međunarodni standard za sustave upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja. Osigurava da HPOTECH održava dosljedne procese projektiranja, proizvodnje, instalacije i servisiranja koji zadovoljavaju regulatorne zahtjeve.
ISO 9001
Sustav upravljanja kvalitetom
ISO 9001 je najpriznatiji standard upravljanja kvalitetom u svijetu. Osigurava da HPOTECH pruža proizvode i usluge koji dosljedno ispunjavaju očekivanja kupaca i regulatorne zahtjeve.
ISO 14001
Sustav upravljanja okolišem
ISO 14001 potvrđuje da HPOTECH upravlja svojim ekološkim odgovornostima na sustavan način. To uključuje smanjenje otpada, energetsku učinkovitost i minimiziranje utjecaja na okoliš u proizvodnji.
ISO 27001
Sustav upravljanja sigurnošću informacija
ISO 27001 osigurava da HPOTECH štiti osjetljive informacije putem sustavnog okvira upravljanja sigurnošću informacija. Obuhvaća zaštitu podataka o kupcima, tehničkih crteža i informacija o pacijentima.
Naša predanost kvaliteti
Svaka certifikacija predstavlja HPOTECH-ovu predanost sigurnosti, kvaliteti i izvrsnosti. Naše hiperbarične komore podvrgavaju se strogim ispitivanjima i inspekcijama neovisnih organizacija kako bi se osiguralo da zadovoljavaju ili premašuju međunarodne standarde.