HPOTECH-Zertifizierungen
Alle HPOTECH Überdruckkammern werden nach den höchsten internationalen Standards hergestellt und von anerkannten Organisationen zertifiziert, um Sicherheit, Qualität und Zuverlässigkeit bei jedem Einsatz zu gewährleisten.
- Vorschriften für Medizinprodukte
Zertifizierungen für den Einsatz in einer medizinischen Umgebung
93/42/EWG
Richtlinie über Medizinprodukte (MDD)
Die Richtlinie 93/42/EWG gewährleistet, dass Überdruckkammern die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union erfüllen. Diese Zertifizierung gewährleistet, dass die Produkte für den klinischen Einsatz sicher sind.
MDR
Verordnung über Medizinprodukte
Unter Zertifizierung
Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) ersetzt schrittweise die MDD mit strengeren Anforderungen. HPOTECH befindet sich im Zertifizierungsprozess, um die vollständige Einhaltung der neuen Normen zu gewährleisten.
- Druckbehälter Druck- und Sicherheitsvorschriften
Strukturelle Integrität und Drucksicherheitszertifikate
ASME PVHO
Druckbehälter für den menschlichen Gebrauch
Die Norm ASME PVHO (American Society of Mechanical Engineers) legt die Anforderungen an Entwurf, Bau und Prüfung von Druckbehältern fest, die für den Aufenthalt von Menschen bestimmt sind. Sie gewährleistet die strukturelle Integrität und Sicherheit der Kammern.
PED
Druckgeräte-Richtlinie (2014/68/EU)
Die europäische Druckgeräterichtlinie gewährleistet den sicheren Bau und Betrieb von Druckbehältern. Sie umfasst den Entwurf, die Werkstoffe, die Herstellung und die Konformitätsbewertung für alle Druckgeräte.
Türke Lloydu
Hydrostatische Prüfung & Konformitätsbewertung
Turk Lloydu ist eine international anerkannte Zertifizierungsstelle, die hydrostatische Prüfungen und Konformitätsbewertungen durchführt. Sie prüft, ob jede Kammer den Betriebsdrücken sicher standhält.
- Produkt- und Arbeitssicherheitsstandards
Gewährleistung einer sicheren Bedienung und Nutzung
2006/42/EG
Maschinenrichtlinie
Die Maschinenrichtlinie gewährleistet, dass Überdruckkammern die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Sie umfasst mechanische Systeme, elektrische Ausrüstungen, Steuerungssysteme und die Sicherheit des Bedienpersonals.
NFPA
Nationale Feuerschutzvereinigung (USA)
Die NFPA-Normen legen die Brandschutzanforderungen für hyperbare Umgebungen fest, einschließlich Baumaterialien, Brandbekämpfungssysteme, Notfallverfahren und Personalschulung.
ANEP 26
Ergonomische Militärstandards
ANEP 26 legt ergonomische Anforderungen für militärische Ausrüstungen fest, die auch für Überdruckkammern gelten: Raumgestaltung, Bedienungskomfort, Zugänglichkeit der Bedienelemente und Verringerung der Ermüdung.
2001/95/EG
Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit
Die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit gewährleistet, dass alle in der EU auf den Markt gebrachten Verbraucherprodukte sicher sind. Sie erlegt den Herstellern Verpflichtungen zur Risikobewertung und zur Überwachung nach dem Kauf auf.
- Qualitätsmanagement-Systeme
ISO-Zertifizierungen für hervorragende Qualität und Management
ISO 13485
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme für medizinische Geräte. Sie stellt sicher, dass HPOTECH konsistente Design-, Herstellungs-, Installations- und Serviceprozesse aufrechterhält, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
ISO 9001
Qualitätsmanagementsystem
ISO 9001 ist die weltweit am meisten anerkannte Norm für Qualitätsmanagement. Sie stellt sicher, dass HPOTECH Produkte und Dienstleistungen anbietet, die den Erwartungen der Kunden und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
ISO 14001
Umweltmanagementsystem
ISO 14001 bescheinigt, dass HPOTECH seine Umweltverantwortung systematisch wahrnimmt. Dazu gehören ��Abfallreduzierung, Energieeffizienz und Minimierung des ökologischen Fußabdrucks in der Produktion.
ISO 27001
Informationssicherheits-Managementsystem
ISO 27001 gewährleistet, dass HPOTECH sensible Informationen durch ein systematisches Informationssicherheitsmanagement schützt. Sie umfasst den Schutz von Kundendaten, technischen Plänen und Patienteninformationen.
Unsere Verpflichtung zum Glücklichsein
Jede Zertifizierung steht für das Engagement von HPOTECH für Sicherheit, Qualität und hervorragende Leistungen. Unsere Überdruckkammern werden strengen Tests und Inspektionen durch unabhängige Organisationen unterzogen, um sicherzustellen, dass sie internationale Standards erfüllen oder übertreffen.